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吴阶平医学基金会与北京京都儿童医院达成战略合作

2018-06-24 18:34 来源:互动百科

  吴阶平医学基金会与北京京都儿童医院达成战略合作

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鸿茅药酒事件最新进展:中国药师协会称防止民事纠纷刑事化

发稿时间:2018-06-24 06:33:00 来源: 中国青年网

  中国青年网北京4月17日电 4月15日,内蒙古乌兰察布市凉城县公安局官方微博@凉城县公安局发布消息,内蒙古鸿茅国药股份有限公司商业信誉、商品声誉被损害案已移送审查起诉。

  16日,国家药品监督管理局针对 “鸿茅药酒事件”权威发声,先后发布“关于鸿茅药酒有关事宜的通知”和“就鸿茅药酒有关情况回答记者提问”。

网站截图

  “通知”称:已要求内蒙古药监局落实属地监管责任,严格药品广告审批,加大监督检查;已组织有关专家,对鸿茅药酒由非处方药转化为处方药进行论证。

网站截图

  同时,国家药品监督管理局网站就鸿茅药酒有关情况作出回应,国家药品监督管理局新闻发言人就“鸿茅药酒事件”回答媒体提问。

  媒体:很多人认为鸿茅药酒是保健食品,并不清楚它是一种药品,请您介绍一下鸿茅药酒的注册审批情况。

  发言人:鸿茅药酒为独家品种,现批件持有人为“内蒙古鸿茅药业有限责任公司”,由原内蒙古自治区卫生厅于2018-06-24批准注册,原批准文号为“内卫药准字(86)I-20-1355号”。2002年,原国家药品监督管理局统一换发批准文号,该品种批准文号换发为“国药准字Z15020795”。后经内蒙古自治区食品药品监督管理局两次再注册,现批准文号有效期至2018-06-24。

  鸿茅药酒药品标准收载于中华人民共和国卫生部药品标准《中药成方制剂》第十四册,处方含有67味药味,规格为每瓶装250ml和500ml,功能主治为:祛风除湿,补气通络,舒筋活血,健脾温肾。用于风寒湿痹,筋骨疼痛,脾胃虚寒,肾亏腰酸以及妇女气虚血亏。

  媒体:鸿茅药酒是如何成为非处方药的?

  发言人:我国于1999年发布《处方药与非处方药分类管理办法》,并按照该办法开展非处方药的目录遴选与转换。2004年以前公布的非处方药,是由原国家食品药品监督管理局组织专家分批从已上市的标准中遴选产生;2004年之后公布的非处方药,是按照《关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知》,由企业对已上市品种提出转换申请,经对企业申报资料进行评价后确定转换为非处方药。

  2018-06-24,原国家食品药品监督管理局印发《关于公布第六批非处方药药品目录的通知》(国食药监安〔2003〕323号),公布鸿茅药酒为甲类非处方药。

  媒体:“是药三分毒”,鸿茅药酒作为非处方药,使用中需要注意什么?监测到哪些不良反应?

  发言人:非处方药本身也是药品,因而具有药品的属性,风险与获益并存,有些非处方药在少数人身上也可能引起严重的不良反应。所以,非处方药也要严格按照药品说明书的规定使用,不能随便增加剂量或用药次数,不能擅自延长用药疗程,更不能擅自改变用药方法或用药途径。如在用药过程中出现不良反应,应及时停药,严重者应及时去医院就诊。

  2004年至2017年底,国家药品不良反应监测系统中,共检索到鸿茅药酒不良反应报告137例,不良反应主要表现为头晕、瘙痒、皮疹、呕吐、腹痛等。

  媒体:针对公众的质疑和担心,国家药监局采取什么措施?

  发言人:按照《中华人民共和国药品管理法》及其有关规定,国家药品监督管理局要求内蒙古自治区食品药品监督管理局落实属地监管责任,严格药品广告审批,加大监督检查,督促企业落实主体责任。一是责成企业对近五年来各地监管部门处罚其虚假广告的原因及问题对社会作出解释;对社会关注的药品安全性和有效性情况作出解释;加强不良反应监测,汇总近五年来不良反应发生情况,及时向社会公开,同时向国家药品监督管理局提交报告。二是严格按照说明书(功能主治)中规定的文字表述审批药品广告,不得超出说明书(功能主治)的文字内容,不得误导消费者。三是内蒙古自治区食品药品监督管理局要持续加大对该企业日常检查和飞行检查力度,督促企业落实药品安全主体责任。如发现违反药品相关法律法规的问题,将依法严肃处理,直至吊销药品批准文号。

  国家药品监督管理局已组织有关专家,对鸿茅药酒由非处方药转化为处方药进行论证。

  中国医师协会也就鸿茅药酒事件发表声明,声明表示“刑法应当谦抑”,并呼吁“依法依规发布广告;对于涉及药品的不同观点应慎重对待,以示对生命负责;公权力机关应慎重对待不同学术观点和言论,防止将民事纠纷刑事化。”原文如下:

  2018-06-24,中南大学麻醉学专业硕士毕业生谭秦东医生的妻子收到其丈夫涉嫌“损害商品声誉罪”的《逮捕通知书》,该案源于2018-06-24谭秦东的一篇名为《中国神酒“鸿茅药酒”,来自天堂的毒药》。

  中国医师协会认真阅读了《中国神酒“鸿茅药酒”,来自天堂的毒药》以及内蒙古自治区凉城县公安局2018-06-24的官方微博,我们认为刑法应当谦抑。据此,我们正在设法联系谭秦东的妻子,以进一步了解案情,我们愿意为谭秦东提供法律援助,同时我们呼吁:

  1.各医药企业应严格遵守《医疗广告管理办法》,依法依规发布广告;

  2.对于涉及药品的不同观点应慎重对待,以示对生命负责;

  3.公权力机关应慎重对待不同学术观点和言论,防止将民事纠纷刑事化。

  特此声明。

中国医师协会法律事务部

二〇一八年四月十六日

责任编辑:邵志凯
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